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    說到潔凈區(qū)工衣與物料的管理，其實人是最大的污染源。
    人員的“行為習慣”和“思維習慣”，才是保證人員不對潔凈環(huán)境與藥品產(chǎn)生污染的有效措施。
    這一講主要是對工衣的管理和物料的潔凈區(qū)管理。
    一、潔凈服選型與清洗消毒
    1、潔凈服須能經(jīng)受多次的清洗和滅菌，以控制微生物和粒子的聚集。
    2、本身材質(zhì)盡可能不脫落纖維或粒子。
    3、可以有效阻止人體釋放粒子和微生物。
    一般使用超細滌綸長絲和導電纖維混合面料。
    考慮人員舒適性，內(nèi)衣一般使用全棉或含棉的混合材料
    二、潔凈服推薦清洗消毒次數(shù)
    D級潔凈服：清洗消毒次數(shù)不作規(guī)定，按文件規(guī)定進行外觀檢查，有明顯破損和難清洗污漬的報廢。
    C級潔凈服：推薦120次
    A/B級潔凈服：推薦25次，A/B級潔凈服的可清洗消毒次數(shù)可根據(jù)驗證結(jié)果調(diào)整。
    更換原則
    潔凈服的清洗消毒次數(shù)超過推薦使用次數(shù)時，或經(jīng)過測試、驗證使用次數(shù)超過，應(yīng)報廢，并做好記錄。
    潔凈服使用過程中，發(fā)現(xiàn)不可修補的破損、纖維脫落以及難以清洗的污漬時，應(yīng)報廢，并做好記錄。
    三、潔凈區(qū)物料的分類
    1、潔凈物料
    原輔料、包裝材料、器具、潔具、潔凈服、備品備件、維修工具、驗證設(shè)備、QC儀器、中間產(chǎn)品、成品等。
    2、污染物料
    已污染但是通過清潔、消毒、滅菌可再次使用的物料，如器具、潔具、潔凈服、備用規(guī)格件、維修工具等。
    3、廢棄物
    不能再次使用的物料，如滅菌呼吸袋、PE袋、廢棄的內(nèi)包材、不合格品、耗材等。
    四、潔凈區(qū)物料的管理
    1、物料進、出潔凈區(qū)，必須嚴格與人流通道分開，由生產(chǎn)車間物料專用通道進、出。
    2、物料進、出潔凈室必須按規(guī)定的路線和程序，不得私自改變。
    3、物料進、出潔凈區(qū)時，需填寫物料進、出記錄。
    4、不同物料、移動設(shè)備、器具、潔具、管閥、備件……均需要定置管理，在規(guī)定的時間、地點、按照規(guī)定的方式存放（比如密閉、干燥、低溫、防爆）。
    5、內(nèi)容物“名稱、規(guī)格、有效期、數(shù)量、重量……”等標識清楚，避免混淆和差錯。
    五、物料清潔消毒與滅菌
    清潔：
    指除去肉眼可見的污染物，用飲用水潤濕無塵毛巾，擦拭物料外包裝表面，去除顆粒和污染物，目測干凈即可。
    消毒：
    采用物理、化學或生物的方法，殺滅或去除環(huán)境中病原微生物及其它有害微生物，使達到無害化程度，用75%乙醇或70%異丙醇潤濕無塵毛巾后，擦拭物料的外包裝表面，去除或降低微生物負荷。（停留15分鐘以上）
    滅菌：
    采用物理、化學或生物的方法殺滅物品上污染的微生物，要求完全殺滅。采用干熱、濕熱、VHP、無菌過濾等合適的除菌方式對物料進行滅菌處理。
    傳遞的物料不可滅菌時，可在環(huán)境清潔消毒滅菌周期之前傳遞進B/A級潔凈區(qū)，與潔凈區(qū)一起進行外表面的VHP空間消毒滅菌。
    對于不產(chǎn)塵或產(chǎn)塵量小的物料無需經(jīng)過清潔處理，即可通過傳遞窗或物料閘間直接傳遞到非無菌區(qū)。
    對于產(chǎn)塵量大或污染較大的物料應(yīng)密閉后盡快傳出，避免對潔凈區(qū)域的影響。
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